摘要KISSEI藥品工業近日呼籲，暫時停止對新患者使用TAVNEOS治療，並要求醫療從業人員審慎評估現有患者是否有繼續用藥的必要。
血管炎治療藥物TAVNEOS（學名Avacopan）在日本出現用藥安全警訊，已通報20名患者死亡。 衛生福利部食品藥物管理署表示，經查該藥品在台灣並未取得核准藥品許可證，國內也未執行相關臨床試驗，並無專案進口紀錄。
日本死亡通報引發用藥警訊
KISSEI藥品工業近日呼籲，暫時停止對新患者使用TAVNEOS治療，並要求醫療從業人員審慎評估現有患者是否有繼續用藥的必要。 該藥物用於治療ANCA相關血管炎，屬於自體免疫疾病治療藥品，這項警訊也使臨床用藥風險受到關注。
依現有資料，TAVNEOS自2022年6月起在日本販售，至今已有8503名ANCA相關血管炎患者服用，並通報20起用藥後死亡案例。 另有患者出現「膽管消失症候群」相關肝功能障礙，死亡個案中也有部分患者曾出現此症狀。
台灣查無核准與輸入紀錄
食藥署表示，已注意到相關安全訊息，並針對國內藥品許可與使用情形進行查核。 查核結果顯示，TAVNEOS目前未在台灣取得藥品許可證，也沒有在國內進行臨床試驗，更未有專案進口紀錄，代表國內並無合法核准上市或專案輸入使用情形。
除了日本通報案例，美國食品藥物管理局也曾發布通知，指出服用該藥品患者出現重度藥物性肝損傷，提醒患者與醫療人員提高警覺。 歐洲藥品管理局則因臨床試驗數據完整性疑慮啟動審查，顯示該藥安全性與資料可信度已成為跨國監管焦點。
ANCA相關血管炎會侵犯全身小型血管，常見疾病包括顯微鏡下多血管炎及肉芽腫併多發性血管炎等。 由於此類疾病治療牽涉免疫調節與長期追蹤，用藥安全警訊可能影響醫療端對治療選項的評估，也提醒患者如有疑慮，應由醫師依個別病況判斷處置。
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